Administration des aliments et des médicaments

Le bâtiment 66 de la FDA abrite le Center for Devices and Radiological Health .

Quartier général

Les installations du siège de la FDA sont actuellement situées dans le comté de Montgomery et le comté de Prince George, dans le Maryland. ^[13]

Centre de recherche fédéral White Oak

Depuis 1990, la FDA a des employés et des installations sur 130 acres (53 hectares) du White Oak Federal Research Center dans la région de White Oak à Silver Spring, Maryland . ^{[6] [14]} En 2001, l' Administration des Services Généraux (GSA) a commencé une nouvelle construction sur le campus pour consolider les 25 opérations existantes de la FDA dans la région métropolitaine de Washington , son siège à Rockville et plusieurs immeubles de bureaux fragmentés. Le premier bâtiment, le Laboratoire des sciences de la vie, a été dédié et ouvert avec 104 employés en décembre 2003. En décembre 2018, le campus de la FDA comptait 10 987 employés répartis sur environ 3800000 pieds carrés (350000 mètres carrés), répartis en dix bureaux et quatre laboratoires. Le campus abrite le Bureau du commissaire (OC), le Bureau des affaires réglementaires (ORA), le Centre d'évaluation et de recherche sur les médicaments (CDER), le Centre pour les dispositifs et la santé radiologique (CDRH), le Centre d'évaluation et de recherche sur les produits biologiques. (CBER) et les bureaux du Centre de médecine vétérinaire (CVM). ^[6]

Avec l'adoption de la FDA Reauthorization Act de 2017 , la FDA prévoit une augmentation de 64% du nombre d'employés à 18000 au cours des 15 prochaines années et souhaiterait ajouter environ 1600000 pieds carrés (150000 mètres carrés) de bureaux et d'espaces à usage spécial à leurs installations existantes. La Commission de planification de la capitale nationale a approuvé un nouveau plan directeur pour cette expansion en décembre 2018, ^[15] et la construction devrait être terminée d'ici 2035, selon les crédits de la GSA. ^[16]

Emplacements sur le terrain

Le laboratoire de l'Arkansas à Jefferson, Arkansas est le siège du National Center for Toxicological Research

Bureau des affaires réglementaires

Le Bureau des affaires réglementaires est considéré comme «les yeux et les oreilles» de l'agence, conduisant la grande majorité des travaux de la FDA sur le terrain. Ses employés, connus sous le nom d'agents de sécurité des consommateurs, ou plus communément appelés enquêteurs, inspectent les installations de production et d'entreposage, enquêtent sur les plaintes, les maladies ou les éclosions et examinent la documentation dans le cas des dispositifs médicaux, des médicaments, des produits biologiques et d'autres articles où il peut être difficile de procéder à un examen physique ou de prélever un échantillon physique du produit. Le Bureau des affaires réglementaires est divisé en cinq régions, qui sont elles-mêmes divisées en 20 districts. Les districts sont basés à peu près sur les divisions géographiques du système judiciaire fédéral . Chaque district comprend un bureau principal de district et un certain nombre de postes résidents, qui sont des bureaux distants de la FDA qui desservent une zone géographique particulière. L'ORA comprend également le réseau de laboratoires de réglementation de l'Agence, qui analysent les échantillons physiques prélevés. Bien que les échantillons soient généralement liés à l'alimentation, certains laboratoires sont équipés pour analyser les médicaments, les cosmétiques et les appareils émettant des radiations.

Bureau des enquêtes criminelles

Bureau régional de la Jamaïque, Queens, NY - USFDA

Le Bureau des enquêtes criminelles a été créé en 1991 pour enquêter sur les affaires pénales. Pour ce faire, l'OCI emploie environ 200 agents spéciaux dans tout le pays qui, contrairement aux enquêteurs de l'ORA, sont armés, ont des badges et ne se concentrent pas sur les aspects techniques des industries réglementées. Au contraire, les agents de l'OCI poursuivent et développent des cas où des individus et des entreprises commettent des actions criminelles, telles que des réclamations frauduleuses ou expédient sciemment et volontairement des marchandises frelatées connues dans le commerce interétatique. Dans de nombreux cas, l'OCI poursuit des affaires impliquant des violations du Titre 18 du Code des États-Unis (par exemple, complot, fausses déclarations, fraude électronique, fraude par courrier), en plus des actes interdits tels que définis au chapitre III du FD&C Act. Les agents spéciaux du BEC proviennent souvent d’autres milieux d’enquêtes criminelles et travaillent souvent en étroite collaboration avec le Bureau fédéral d’enquête , le Procureur général adjoint et même Interpol . Le BEC reçoit des cas de diverses sources - y compris l'ORA, les agences locales et le FBI, et travaille avec les enquêteurs de l'ORA pour aider à développer les aspects techniques et scientifiques d'un cas.

Autres lieux

La FDA possède un certain nombre de bureaux extérieurs aux États-Unis, ainsi que des sites internationaux en Chine, en Inde, en Europe, au Moyen-Orient et en Amérique latine. ^[17]

La FDA réglemente plus de 2,4 billions de dollars américains de biens de consommation, soit environ 25% des dépenses de consommation aux États-Unis. Cela comprend 466 milliards de dollars de ventes alimentaires, 275 milliards de dollars de médicaments, 60 milliards de dollars de cosmétiques et 18 milliards de dollars de suppléments vitaminiques. Une grande partie de ces dépenses concerne les marchandises importées aux États-Unis; la FDA est chargée de surveiller les importations. ^[18]

La demande de budget fédéral de la FDA pour l'exercice 2012 a totalisé 4,36 milliards de dollars ^[7], tandis que le budget proposé pour 2014 est de 4,7 milliards de dollars. ^[19] Environ 2 milliards de dollars de ce budget sont générés par les frais d'utilisation. Les firmes pharmaceutiques paient la majorité de ces frais ^[19], qui sont utilisés pour accélérer les examens des médicaments. ^[20] La demande de budget fédéral de la FDA pour l'exercice 2008 (d'octobre 2007 à septembre 2008) a totalisé 2,1 milliards de dollars, soit une augmentation de 105,8 millions de dollars par rapport à ce qu'elle a reçu pour l'exercice 2007. ^[21]

En février 2008, la FDA a annoncé que la demande budgétaire de l'administration Bush pour l'exercice 2009 pour l'agence était d'un peu moins de 2,4 milliards de dollars: 1,77 milliard de dollars en autorisation budgétaire (financement fédéral) et 628 millions de dollars en frais d'utilisation. L'autorisation budgétaire demandée représentait une augmentation de 50,7 millions de dollars de plus que le financement de l'exercice 2008 - une augmentation d'environ 3%. En juin 2008, le Congrès a accordé à l'agence un crédit d'urgence de 150 millions de dollars pour l'exercice 2008 et 150 millions de dollars supplémentaires. ^[18]

Approbations d'urgence (EUA)

L'autorisation d'utilisation d'urgence (EUA) est un mécanisme qui a été créé pour faciliter la disponibilité et l'utilisation de contre-mesures médicales, y compris les vaccins, lors d'urgences de santé publique telles que la pandémie actuelle de COVID-19.

Règlements

Les programmes de réglementation de la sécurité varient considérablement selon le type de produit, ses risques potentiels et les pouvoirs réglementaires accordés à l'agence. Par exemple, la FDA réglemente presque toutes les facettes des médicaments d'ordonnance, y compris les tests, la fabrication, l'étiquetage, la publicité, le marketing, l'efficacité et la sécurité. Pourtant, la réglementation des cosmétiques par la FDA se concentre principalement sur l'étiquetage et la sécurité. La FDA réglemente la plupart des produits avec un ensemble de normes publiées appliquées par un nombre modeste d'inspections des installations. Les observations d'inspection sont documentées sur le formulaire 483 .

En juin 2018, la FDA a publié une déclaration concernant de nouvelles lignes directrices pour aider les fabricants de produits alimentaires et de médicaments à «mettre en œuvre des protections contre les attaques potentielles contre l'approvisionnement alimentaire américain». ^[22] L'une des nouvelles lignes directrices comprend la règle de l'adultération intentionnelle (IA), qui exige des stratégies et des procédures de la part de l'industrie alimentaire pour réduire le risque de compromission dans les installations et les processus qui sont considérablement vulnérables.

La FDA utilise également des tactiques de honte réglementaire, ^[23] principalement par la publication en ligne de non-conformité, de lettres d'avertissement et de «listes de honte». La réglementation en faisant honte exploite la sensibilité des entreprises aux atteintes à la réputation. Par exemple, en 2018, l'agence a publié une «liste noire» en ligne, dans laquelle elle a cité des dizaines de sociétés pharmaceutiques de marque qui auraient recours à des moyens illégaux ou contraires à l'éthique pour tenter d'entraver la concurrence des sociétés de médicaments génériques. ^[24]

La FDA travaille fréquemment avec d'autres agences fédérales, notamment le ministère de l'Agriculture , la Drug Enforcement Administration , la douane et la protection des frontières et la Consumer Product Safety Commission . Ils travaillent également souvent avec les agences gouvernementales locales et étatiques pour effectuer des inspections réglementaires et des mesures d'application.

Compléments alimentaires et diététiques

La réglementation des aliments et des compléments alimentaires par la Food and Drug Administration est régie par divers statuts adoptés par le Congrès des États-Unis et interprétés par la FDA. Conformément à la loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques et à la législation qui l'accompagne, la FDA a le pouvoir de surveiller la qualité des substances vendues comme aliments aux États-Unis et de surveiller les allégations faites dans l' étiquetage de la composition et des avantages pour la santé de nourriture.

La FDA subdivise les substances qu'elle réglemente en tant qu'aliments en différentes catégories - y compris les aliments, les additifs alimentaires , les substances ajoutées (substances artificielles qui ne sont pas intentionnellement introduites dans les aliments, mais y aboutissent néanmoins) et les compléments alimentaires . Les compléments alimentaires ou ingrédients diététiques comprennent des vitamines, des minéraux, des herbes, des acides aminés et. enzymes. ^[25] Les normes spécifiques des exercices de la FDA diffèrent d'une catégorie à l'autre. En outre, la législation a accordé à la FDA une variété de moyens pour lutter contre les violations des normes pour une catégorie de substance donnée.

En vertu du Dietary Supplement Health and Education Act de 1994 (DSHEA), la FDA est chargée de s'assurer que les fabricants et les distributeurs de compléments alimentaires et d'ingrédients diététiques répondent aux exigences actuelles. Ces fabricants et distributeurs ne sont pas autorisés à annoncer leurs produits de manière frelatée et ils sont responsables de l'évaluation de la sécurité et de l'étiquetage de leurs produits. ^[26]

La FDA a une «Liste consultative des ingrédients des compléments alimentaires» qui comprend des ingrédients qui apparaissent parfois sur les compléments alimentaires mais qui nécessitent une évaluation plus approfondie. ^[27] Un ingrédient est ajouté à cette liste lorsqu'il est exclu de l'utilisation dans un complément alimentaire, ne semble pas être un additif alimentaire approuvé ou reconnu comme sûr et / ou est soumis à l'exigence de notification préalable à la mise sur le marché sans avoir une exigence satisfaite. ^[28]

"Approuvé par la FDA" ou "Accepté par la FDA dans la transformation des aliments"

La FDA n'approuve pas les revêtements appliqués utilisés dans l' industrie de la transformation des aliments . ^[29] Il n'y a pas de processus d'examen pour approuver la composition des revêtements antiadhésifs; ni la FDA inspecte ou teste ces matériaux. Cependant, grâce à leur gouvernance des processus, la FDA dispose d'un ensemble de réglementations qui couvrent la formulation, la fabrication et l'utilisation de revêtements antiadhésifs. Par conséquent, des matériaux comme le polytétrafluoroéthylène (téflon) ne sont pas, et ne peuvent pas être, considérés comme approuvés par la FDA, mais plutôt «conformes à la FDA» ou «acceptables par la FDA».

Contre-mesures médicales (MCM)

Les contre-mesures médicales (MCM) sont des produits tels que les produits biologiques et pharmaceutiques qui peuvent protéger ou traiter les effets sur la santé d'une attaque chimique, biologique, radiologique ou nucléaire (CBRN). Les MCM peuvent également être utilisés pour la prévention et le diagnostic des symptômes associés aux attaques ou menaces CBRN. ^[30] La FDA dirige un programme appelé «Initiative de contre-mesures médicales de la FDA» (MCMi), avec des programmes financés par le gouvernement fédéral. Il aide les agences et organisations «partenaires» à se préparer aux urgences de santé publique qui pourraient nécessiter des MCM. ^{[30] [31]}

Médicaments

Le bâtiment 51 de la FDA abrite le Centre d'évaluation et de recherche sur les médicaments .

Le Centre d'évaluation et de recherche sur les médicaments utilise des exigences différentes pour les trois principaux types de produits pharmaceutiques: les nouveaux médicaments, les médicaments génériques et les médicaments en vente libre. Un médicament est considéré comme «nouveau» s'il est fabriqué par un fabricant différent, utilise différents excipients ou ingrédients inactifs, est utilisé à des fins différentes ou subit un changement substantiel. Les exigences les plus rigoureuses s'appliquent aux nouvelles entités moléculaires : des médicaments qui ne sont pas basés sur des médicaments existants.

Nouveaux médicaments

Les nouveaux médicaments font l'objet d'un examen approfondi avant l'approbation de la FDA dans le cadre d'un processus appelé demande de nouveau médicament (NDA). ^[32] Sous l'administration Trump, l'agence a travaillé pour accélérer le processus d'approbation des médicaments. ^{[33] : 10 Les} critiques, cependant, soutiennent que les normes de la FDA ne sont pas suffisamment rigoureuses, permettant l'approbation de médicaments dangereux ou inefficaces. ^{[34] Les} nouveaux médicaments ne sont disponibles que sur ordonnance par défaut. Un changement de statut en vente libre (OTC) est un processus distinct, et le médicament doit d'abord être approuvé par une NDA. Un médicament approuvé est dit «sûr et efficace lorsqu'il est utilisé selon les directives».

De très rares exceptions limitées à ce processus en plusieurs étapes impliquant des tests sur les animaux et des essais cliniques contrôlés peuvent être accordées en dehors des protocoles d'utilisation compassionnelle. Ce fut le cas lors de l'épidémie d'Ebola de 2015 avec l'utilisation, sur ordonnance et autorisation, de ZMapp et d'autres traitements expérimentaux, et pour de nouveaux médicaments pouvant être utilisés pour traiter des affections débilitantes et / ou très rares pour lesquelles aucun remède ou médicament existant n'est satisfaisant, ou lorsqu'il n'y a pas eu d'avance depuis longtemps. Les études sont progressivement plus longues, ajoutant progressivement plus d'individus au fur et à mesure qu'elles progressent de la phase I à la phase III, normalement sur une période de plusieurs années, et impliquent normalement des sociétés pharmaceutiques, le gouvernement et ses laboratoires, et souvent des écoles de médecine, des hôpitaux et des cliniques. Cependant, toute exception au processus susmentionné est soumise à un examen et à un examen rigoureux et à des conditions, et n'est accordée que si une quantité substantielle de recherches et au moins quelques tests préliminaires sur l'homme ont montré qu'ils sont considérés comme quelque peu sûrs et éventuellement efficaces.

Publicité et promotion

Le Bureau de promotion des médicaments sur ordonnance de la FDA examine et réglemente la publicité et la promotion des médicaments sur ordonnance grâce à des activités de surveillance et à l'émission de lettres d'application aux fabricants de produits pharmaceutiques. La publicité et la promotion des médicaments en vente libre sont réglementées par la Federal Trade Commission . La FDA habilite également les sociétés tierces chargées de l'application de la loi à s'engager dans une certaine surveillance réglementaire, par exemple la FDA attend des sociétés pharmaceutiques qu'elles s'assurent que les fournisseurs et les laboratoires tiers respectent les directives de santé et de sécurité de l'agence. ^{[35] : 4}

Le règlement sur la publicité sur les médicaments ^[36] contient deux exigences générales: (1) une entreprise peut annoncer ou promouvoir un médicament uniquement pour l'indication ou l'usage médical spécifique pour lequel il a été approuvé par la FDA. En outre, une publicité doit contenir un «juste équilibre» entre les avantages et les risques (effets secondaires) d'un médicament.

Le terme hors AMM fait référence à l'utilisation de médicaments pour des indications autres que celles approuvées par la FDA.

Surveillance de la sécurité après la mise sur le marché

Après l'approbation de la NDA, le promoteur doit ensuite examiner et signaler à la FDA chaque expérience médicamenteuse indésirable d'un patient dont il a connaissance. Ils doivent signaler les événements indésirables graves et mortels imprévus dans les 15 jours et les autres événements sur une base trimestrielle. ^[37] La FDA reçoit également directement les rapports d'événements indésirables liés aux médicaments par le biais de son programme MedWatch . ^[38] Ces rapports sont appelés «rapports spontanés» parce que les rapports des consommateurs et des professionnels de la santé sont volontaires.

Bien que cela reste le principal outil de surveillance de la sécurité post-commercialisation , les exigences de la FDA pour la gestion des risques post-commercialisation augmentent. Comme condition d'approbation, un promoteur peut être tenu de mener des essais cliniques supplémentaires , appelés essais de phase IV. Dans certains cas, la FDA exige des plans de gestion des risques appelés stratégies d'évaluation et d'atténuation des risques (REMS) pour certains médicaments qui nécessitent des mesures pour s'assurer que le médicament est utilisé en toute sécurité. ^{[39] [40]} Par exemple, la thalidomide peut causer des anomalies congénitales, mais a des utilisations qui l'emportent sur les risques si les hommes et les femmes qui prennent les médicaments ne conçoivent pas d'enfant; un programme REMS pour la thalidomide impose un processus vérifiable pour s'assurer que les personnes qui prennent le médicament prennent des mesures pour éviter une grossesse; de nombreux opioïdes ont des programmes REMS pour éviter la dépendance et le détournement de drogues. ^[39] Le médicament isotrétinoïne a un programme REMS appelé iPLEDGE . ^[41]

Drogues génériques

Les médicaments génériques sont des équivalents chimiques et thérapeutiques des médicaments de marque dont les brevets ont expiré. ^[42] Les médicaments génériques approuvés devraient avoir le même dosage, l'innocuité, l'efficacité, la force, la stabilité et la qualité, ainsi que la même voie d'administration. En général, ils sont moins chers que leurs homologues de marque, sont fabriqués et commercialisés par des sociétés concurrentes et, dans les années 1990, représentaient environ un tiers de toutes les ordonnances rédigées aux États-Unis. ^[42] Pour qu'une société pharmaceutique obtienne l'approbation de produire un médicament générique, la FDA exige des preuves scientifiques que le médicament générique est interchangeable ou thérapeutiquement équivalent au médicament initialement approuvé. ^[43] C'est ce qu'on appelle une demande abrégée de drogue nouvelle (ANDA). ^[44] En 2012, 80% de tous les médicaments approuvés par la FDA sont disponibles sous forme générique. ^{[ citation nécessaire ]}

Scandale des médicaments génériques

En 1989, un scandale majeur a éclaté concernant les procédures utilisées par la FDA pour approuver les médicaments génériques à vendre au public. ^[42] Des accusations de corruption dans l'approbation de médicaments génériques ont émergé pour la première fois en 1988 au cours d'une vaste enquête du Congrès sur la FDA. Le sous-comité de surveillance du United States House Energy and Commerce Committee est le résultat d'une plainte déposée contre la FDA par Mylan Laboratories Inc. de Pittsburgh . Lorsque sa demande de fabrication de génériques a été soumise à des retards répétés par la FDA, Mylan, convaincue d'être victime de discrimination, a rapidement commencé sa propre enquête privée sur l'agence en 1987. Mylan a finalement intenté une action contre deux anciens employés de la FDA et quatre médicaments. entreprises manufacturières, accusant que la corruption au sein de l'agence fédérale ait abouti à du racket et à des violations de la loi antitrust . «L'ordre dans lequel les nouveaux médicaments génériques ont été approuvés a été fixé par les employés de la FDA avant même que les fabricants de médicaments ne soumettent des demandes» et, selon Mylan, cette procédure illégale a été suivie pour accorder un traitement préférentiel à certaines entreprises. Au cours de l'été 1989, trois responsables de la FDA (Charles Y. Chang, David J. Brancato, Walter Kletch) ont plaidé coupables à des accusations criminelles d'acceptation de pots-de-vin de fabricants de médicaments génériques et de deux sociétés ( Par Pharmaceutical et sa filiale Quad Pharmaceuticals) ^{[45 ] a} plaidé coupable d'avoir versé des pots-de-vin.

En outre, il a été découvert que plusieurs fabricants avaient falsifié des données soumises en sollicitant l'autorisation de la FDA pour commercialiser certains médicaments génériques. Vitarine Pharmaceuticals de New York, qui a demandé l'approbation d'une version générique du médicament Dyazide , un médicament contre l'hypertension, a soumis Dyazide, plutôt que sa version générique, aux tests de la FDA. En avril 1989, la FDA a enquêté sur 11 fabricants pour des irrégularités; et plus tard porté ce nombre à 13. Des dizaines de médicaments ont finalement été suspendus ou rappelés par les fabricants. Au début des années 90, la Securities and Exchange Commission des États-Unis a déposé des accusations de fraude sur les valeurs mobilières contre la Bolar Pharmaceutical Company, un important fabricant de génériques basé à Long Island, New York. ^[42]

Médicaments en vente libre

Les médicaments en vente libre (OTC) sont des médicaments comme l' aspirine qui ne nécessitent pas d'ordonnance médicale. ^[46] La FDA a une liste d'environ 800 de ces ingrédients approuvés qui sont combinés de diverses manières pour créer plus de 100 000 produits pharmaceutiques en vente libre. De nombreux ingrédients médicamenteux en vente libre étaient des médicaments d'ordonnance précédemment approuvés, maintenant jugés suffisamment sûrs pour être utilisés sans la supervision d' un médecin , comme l' ibuprofène . ^[47]

Traitement Ebola

En 2014, la FDA a ajouté un traitement contre Ebola en cours de développement par la société pharmaceutique canadienne Tekmira au programme Fast Track , mais a interrompu les essais de phase 1 en juillet en attendant de recevoir plus d'informations sur le fonctionnement du médicament. Cela a été largement considéré comme de plus en plus important face à une épidémie majeure de la maladie en Afrique de l'Ouest qui a débuté fin mars 2014 et s'est terminée en juin 2016. ^[48]

Test du coronavirus (COVID-19)

Pendant la pandémie de coronavirus , la FDA a accordé une autorisation d'utilisation d'urgence pour les équipements de protection individuelle (EPI), les équipements de diagnostic in vitro, les ventilateurs et autres dispositifs médicaux. ^{[49] [50]}

Le 18 mars, les inspecteurs de la FDA ont reporté la plupart des inspections des installations étrangères et toutes les inspections des installations de surveillance de routine nationales. ^[51] En revanche, le Service de la salubrité et de l'inspection des aliments (FSIS) de l' USDA a continué d'inspecter les usines de conditionnement de viande, ce qui a abouti à 145 employés sur le terrain du FSIS qui ont été testés positifs pour le COVID-19 et trois sont décédés. ^[52]

Vaccins, produits sanguins et tissulaires et biotechnologie

Un scientifique de la FDA prépare des échantillons de dons de sang pour les tests

Le Centre d'évaluation et de recherche sur les produits biologiques est la branche de la FDA chargée d'assurer la sécurité et l'efficacité des agents thérapeutiques biologiques. ^[53] Il s'agit notamment du sang et des produits sanguins, des vaccins, des allergènes, des produits cellulaires et tissulaires et des produits de thérapie génique. Les nouveaux produits biologiques doivent passer par un processus d'approbation préalable à la mise sur le marché appelé demande de licence de produits biologiques (BLA), semblable à celui des médicaments.

L'autorité d'origine pour la réglementation gouvernementale des produits biologiques a été établie par la loi de 1902 sur le contrôle des produits biologiques , avec une autorité supplémentaire établie par la loi de 1944 sur le service de santé publique . Parallèlement à ces lois, la loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques s'applique également à tous les produits biologiques. À l'origine, l'entité responsable de la réglementation des produits biologiques relevait des National Institutes of Health ; cette autorité a été transférée à la FDA en 1972.

Dispositifs médicaux et émettant des radiations

Le bâtiment 62 de la FDA abrite le Center for Devices and Radiological Health .

Le Centre pour les dispositifs et la santé radiologique (CDRH) est la branche de la FDA responsable de l'approbation avant commercialisation de tous les dispositifs médicaux , ainsi que de la supervision de la fabrication, des performances et de la sécurité de ces dispositifs. ^[54] La définition d'un dispositif médical est donnée dans la FD&C Act et comprend des produits allant de la simple brosse à dents aux dispositifs complexes tels que les neurostimulateurs implantables . Le CDRH supervise également les performances de sécurité des dispositifs non médicaux qui émettent certains types de rayonnement électromagnétique . Des exemples d'appareils réglementés par le CDRH comprennent les téléphones cellulaires , l' équipement de contrôle des bagages dans les aéroports , les récepteurs de télévision , les fours à micro-ondes , les cabines de bronzage et les produits laser .

Les pouvoirs réglementaires du CDRH incluent le pouvoir d'exiger certains rapports techniques des fabricants ou importateurs de produits réglementés, d'exiger que les produits émettant des rayonnements répondent aux normes de performance de sécurité obligatoires, de déclarer les produits réglementés défectueux et d'ordonner le rappel de produits défectueux ou non conformes. Le CDRH effectue également des tests de produits directs en quantités limitées.

"Approuvé par la FDA" et "Approuvé par la FDA"

Des demandes d'autorisation sont requises pour les dispositifs médicaux qui prouvent qu'ils sont «substantiellement équivalents» aux dispositifs prédicats déjà sur le marché. Les demandes approuvées concernent des articles qui sont nouveaux ou substantiellement différents et doivent démontrer "l'innocuité et l'efficacité", par exemple, ils peuvent être inspectés pour la sécurité en cas de nouveaux dangers toxiques. Les deux aspects doivent être prouvés ou fournis par le soumissionnaire pour s'assurer que les procédures appropriées sont suivies. ^[55]

Produits de beauté

Les cosmétiques sont réglementés par le Center for Food Safety and Applied Nutrition , la même branche de la FDA qui réglemente les aliments. Les produits cosmétiques ne sont pas, en général, soumis à l'approbation préalable à la mise sur le marché par la FDA à moins qu'ils ne fassent des «allégations de structure ou de fonction» qui en font des médicaments (voir Cosméceutique ). Cependant, tous les additifs de couleur doivent être spécifiquement approuvés par la FDA avant que les fabricants puissent les inclure dans les produits cosmétiques vendus aux États-Unis.La FDA réglemente l'étiquetage des cosmétiques, et les cosmétiques qui n'ont pas été testés en matière de sécurité doivent porter un avertissement à cet effet. ^[56]

Selon le groupe de défense de l'industrie, l' American Council on Science and Health , bien que l'industrie cosmétique soit principalement responsable de la sécurité de ses produits, la FDA a également le pouvoir d'intervenir lorsque cela est nécessaire pour protéger le public, mais en général n'exige pas de pré -approbation ou test du marché. L'ACSH affirme que les entreprises sont tenues de placer une note d'avertissement sur leurs produits s'ils n'ont pas été testés et que les experts en revues d'ingrédients cosmétiques jouent également un rôle dans le contrôle de la sécurité en influant sur l'utilisation des ingrédients, mais manquent également d'autorité légale. Selon l'ACSH, dans l'ensemble, l'organisation a examiné environ 1200 ingrédients et a suggéré d'en restreindre plusieurs centaines, mais il n'y a pas de méthode standard ou systémique pour examiner les produits chimiques pour la sécurité et une définition claire de ce que l'on entend par `` sécurité '' afin que tous les produits chimiques sont testés sur la même base. ^[57]

Produits vétérinaires

Le Centre de médecine vétérinaire (CVM) est un centre de la FDA qui réglemente les additifs alimentaires et les médicaments administrés aux animaux. ^[58] CVM réglemente les médicaments pour animaux, les aliments pour animaux, y compris les animaux de compagnie, et les dispositifs médicaux pour animaux. Les exigences de la FDA pour empêcher la propagation de l'encéphalopathie spongiforme bovine sont également administrées par CVM par le biais d'inspections des fabricants d'aliments. ^[59] CVM ne réglemente pas les vaccins pour les animaux; ceux-ci sont gérés par le département américain de l'Agriculture . ^[60]

Produits du tabac

La FDA réglemente les produits du tabac avec l'autorité établie par la loi de 2009 sur la prévention du tabagisme et la lutte contre le tabagisme dans la famille . ^[61] Cette loi exige des avertissements de couleur sur les paquets de cigarettes et la publicité imprimée, ainsi que des avertissements textuels du US Surgeon General . ^[62]

Les neuf nouvelles étiquettes d'avertissement graphiques ont été annoncées par la FDA en juin 2011 et devaient apparaître sur les emballages d'ici septembre 2012. La date de mise en œuvre est incertaine, en raison des procédures en cours dans l'affaire RJ Reynolds Tobacco Co. c. États-Unis. Administration des aliments et des médicaments. ^[63] RJ Reynolds , Lorillard , Commonwealth Brands , Liggett Group et Santa Fe Natural Tobacco Company ont intenté une action devant le tribunal fédéral de Washington, DC, affirmant que les étiquettes graphiques sont un moyen inconstitutionnel de forcer les compagnies de tabac à s'engager dans un plaidoyer anti-tabac sur le au nom du gouvernement. ^[64]

Un avocat du premier amendement , Floyd Abrams , représente les compagnies de tabac dans l'affaire, affirmant que le fait d'exiger des étiquettes d'avertissement graphiques sur un produit licite ne peut résister à un examen constitutionnel. ^[65] L' Association of National Advertisers et l' American Advertising Federation ont également déposé un mémoire dans la poursuite, faisant valoir que les étiquettes enfreignent la liberté d'expression commerciale et pourraient conduire à une autre intrusion du gouvernement si elles ne sont pas contestées. ^[66] En novembre 2011, le juge fédéral Richard Leon de la Cour de district des États-Unis pour le district de Columbia a temporairement arrêté les nouvelles étiquettes, retardant probablement l'exigence que les compagnies de tabac affichent les étiquettes. La Cour suprême des États-Unis pourrait finalement trancher la question. ^[67]

En juillet 2017, la FDA a annoncé un plan qui réduirait les niveaux actuels de nicotine autorisés dans les cigarettes de tabac. ^[68]

Régulation des organismes vivants

Avec l'acceptation de la notification de pré-commercialisation 510 (k) k033391 en janvier 2004, la FDA a accordé au Dr Ronald Sherman la permission de produire et de commercialiser des asticots médicaux destinés à être utilisés chez l'homme ou d'autres animaux en tant que dispositif médical sur ordonnance. Les asticots médicaux représentent le premier organisme vivant autorisé par la Food and Drug Administration pour la production et la commercialisation en tant que dispositif médical sur ordonnance.

En juin 2004, la FDA a autorisé Hirudo medicalis (sangsues médicinales) comme deuxième organisme vivant à être utilisé comme dispositif médical.

La FDA exige également que le lait soit pasteurisé pour éliminer les bactéries . ^{[ citation nécessaire ]}

Coopération internationale

En février 2011, le président Barack Obama et le premier ministre canadien Stephen Harper ont publié une «Déclaration sur une vision commune de la sécurité du périmètre et de la compétitivité économique» ^{[69] [70]} et annoncé la création du Conseil de coopération Canada-États-Unis en matière de réglementation (CCR) "pour accroître la transparence réglementaire et la coordination entre les deux pays." ^[71]

Dans le cadre du mandat du CCR, la FDA et Santé Canada ont entrepris une initiative «la première du genre» en choisissant «comme premier domaine d'alignement des indications du rhume commun pour certains ingrédients antihistaminiques en vente libre (GC 2013-01-10)». ^[72]

Un exemple plus récent du travail international de la FDA est sa coopération en 2018 avec les organismes de réglementation et d'application de la loi du monde entier via Interpol dans le cadre de l'opération Pangea XI. ^{[73] [74]} La FDA a ciblé 465 sites Web qui vendaient illégalement des versions potentiellement dangereuses et non approuvées d' opioïdes , d' oncologie et de médicaments d' ordonnance antiviraux aux consommateurs américains. L'agence s'est concentrée sur les systèmes de blanchiment de transactions afin de découvrir le réseau complexe de la drogue en ligne. ^[75]

Laboratoire de la FDA au bâtiment 64 à Silver Spring, Maryland

La FDA mène des activités de recherche et développement pour développer des technologies et des normes qui soutiennent son rôle de réglementation, dans le but de résoudre les défis scientifiques et techniques avant qu'ils ne deviennent des obstacles . Les efforts de recherche de la FDA comprennent les domaines des produits biologiques, des dispositifs médicaux, des médicaments, de la santé des femmes, de la toxicologie, de la sécurité alimentaire et de la nutrition appliquée, et de la médecine vétérinaire. ^[76]

La FDA a collecté une grande quantité de données au fil des décennies. Le projet OpenFDA a été créé pour permettre un accès facile aux données pour le public et a été officiellement lancé en juin 2014. ^{[77] [78]}

Jusqu'au 20e siècle, il y avait peu de lois fédérales réglementant le contenu et la vente des produits alimentaires et pharmaceutiques produits dans le pays, à une exception près étant la loi de courte durée sur les vaccins de 1813 . L'histoire de la FDA remonte à la dernière partie du 19e siècle et à la Division de chimie du Département de l'agriculture des États-Unis , plus tard à son Bureau de chimie. Sous Harvey Washington Wiley , nommé chimiste en chef en 1883, la Division a commencé à mener des recherches sur l'adultération et le mauvais marquage des aliments et des médicaments sur le marché américain. Le plaidoyer de Wiley est venu à un moment où le public était devenu excité par les dangers du marché par des journalistes muckraking comme Upton Sinclair , et est devenu une partie d'une tendance générale pour une réglementation fédérale accrue dans les questions pertinentes à la sécurité publique au cours de l' ère progressiste . ^[79] Le Biologics Control Act de 1902 a été mis en place après qu'une antitoxine diphtérique - dérivée du sérum contaminé par le tétanos - a été utilisée pour produire un vaccin qui a causé la mort de treize enfants à St. Louis, Missouri. Le sérum a été recueilli à l'origine sur un cheval du nom de Jim qui avait contracté le tétanos.

Harvey W. Wiley , avocat en chef de la Loi sur les aliments et drogues

En juin 1906, le président Theodore Roosevelt a promulgué la loi Pure Food and Drug Act de 1906 , également connue sous le nom de «Wiley Act» du nom de son principal avocat. ^[79] La Loi interdisait, sous peine de saisie de marchandises, le transport interétatique de denrées alimentaires "frelatées". La loi appliquait des sanctions similaires à la commercialisation interétatique de médicaments "frelatés", dans laquelle la "norme de concentration, de qualité ou de pureté" de l'ingrédient actif n'était ni clairement indiquée sur l'étiquette ni répertoriée dans la pharmacopée des États-Unis ou dans le National Formulaire . ^[80]

La responsabilité de l'examen des aliments et des drogues pour une telle «falsification» ou «mauvaise marque» a été confiée au Bureau de chimie de l'USDA de Wiley. ^[79] Wiley a utilisé ces nouveaux pouvoirs réglementaires pour mener une campagne agressive contre les fabricants d'aliments contenant des additifs chimiques, mais l'autorité du Bureau de chimie a été rapidement vérifiée par des décisions judiciaires, qui ont défini étroitement les pouvoirs du bureau et établi des normes élevées pour la preuve d'intention frauduleuse. . ^[79] En 1927, les pouvoirs de réglementation du Bureau of Chemistry ont été réorganisés sous un nouvel organisme de l'USDA, la Food, Drug, and Insecticide Administration. ^[81] Ce nom a été raccourci à la Food and Drug Administration (FDA) trois ans plus tard. ^[82]

Dans les années 1930, les journalistes muckraking , les organisations de protection des consommateurs et les régulateurs fédéraux ont commencé à monter une campagne pour une autorité réglementaire plus forte en publiant une liste de produits nocifs qui avaient été jugés admissibles en vertu de la loi de 1906, y compris les boissons radioactives , le mascara Lash leurre qui causait la cécité. et des «remèdes» sans valeur pour le diabète et la tuberculose . La proposition de loi qui en a résulté n'a pas pu passer par le Congrès des États-Unis pendant cinq ans, mais a été rapidement promulguée à la suite du tollé public suscité par la tragédie de l' Elixir Sulfanilamide de 1937 , dans laquelle plus de 100 personnes sont mortes après avoir utilisé un médicament formulé avec un toxique. , solvant non testé. ^[83]

Le président Franklin Delano Roosevelt a signé la loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques le 24 juin 1938. La nouvelle loi a considérablement accru l'autorité de réglementation fédérale sur les médicaments en exigeant un examen préalable à la mise en marché de l'innocuité de tous les nouveaux médicaments, ainsi que interdire les fausses allégations thérapeutiques dans l'étiquetage des médicaments sans exiger que la FDA prouve une intention frauduleuse . Peu de temps après l'adoption de la loi de 1938, la FDA a commencé à désigner certains médicaments comme sûrs pour une utilisation uniquement sous la supervision d'un professionnel de la santé, et la catégorie des médicaments «sur ordonnance uniquement » a été solidement codifiée dans la loi par l' amendement Durham-Humphrey en 1951. Ces développements ont confirmé les pouvoirs étendus de la FDA pour faire appliquer les rappels post-commercialisation de médicaments inefficaces. ^[79]

Le médecin militaire Alexander Fleming, MD, examine une partie d'une demande de nouveau médicament de 240 volumes vers la fin des années 1980. Les demandes ont considérablement augmenté après le mandat d'efficacité en vertu des modifications apportées aux médicaments de 1962.

En dehors des États-Unis, le médicament thalidomide était commercialisé pour le soulagement des nausées générales et des nausées matinales , mais provoquait des malformations congénitales et même la mort de milliers de bébés lorsqu'ils étaient pris pendant la grossesse. ^[84] Les mères américaines n'étaient en grande partie pas affectées car le Dr Frances Oldham Kelsey de la FDA a refusé d'autoriser le médicament pour le marché. En 1962, l' amendement Kefauver-Harris à la loi FD&C a été adopté, ce qui a représenté une «révolution» dans l'autorité de réglementation de la FDA. ^[85] Le changement le plus important était l'exigence que toutes les nouvelles demandes de médicaments démontrent des «preuves substantielles» de l'efficacité du médicament pour une indication commercialisée, en plus de l'exigence actuelle de démonstration de l'innocuité avant la mise sur le marché. Cela a marqué le début du processus d'approbation de la FDA dans sa forme moderne.

Ces réformes ont eu pour effet d'augmenter le temps et la difficulté nécessaires pour mettre un médicament sur le marché. ^[86] L'une des lois les plus importantes dans l'établissement du marché pharmaceutique américain moderne était la Loi de 1984 sur la concurrence des prix des médicaments et la restauration de la durée des brevets , plus connue sous le nom de "Hatch-Waxman Act" d'après ses principaux commanditaires. La loi a prolongé les conditions d'exclusivité des brevets pour les nouveaux médicaments et a lié ces extensions, en partie, à la durée du processus d'approbation de la FDA pour chaque médicament individuel. Pour les fabricants de médicaments génériques, la Loi a créé un nouveau mécanisme d'approbation, la demande abrégée de nouveau médicament (ANDA), dans laquelle le fabricant du médicament générique n'a qu'à démontrer que sa formulation générique contient le même ingrédient actif, la même voie d'administration, la même forme posologique, le même dosage et propriétés pharmacocinétiques («bioéquivalence») en tant que médicament de marque correspondant. On attribue essentiellement à cette loi la création de l’industrie moderne des médicaments génériques. ^[87]

Les préoccupations concernant la durée du processus d'approbation des médicaments ont été mises en évidence au début de l' épidémie de sida . Au milieu et à la fin des années 1980, ACT-UP et d'autres organisations militantes contre le VIH ont accusé la FDA de retarder inutilement l'approbation des médicaments pour lutter contre le VIH et les infections opportunistes. ^[88] En partie en réponse à ces critiques, la FDA a publié de nouvelles règles pour accélérer l'approbation des médicaments pour les maladies mortelles et élargi l'accès pré-approbation aux médicaments pour les patients avec des options de traitement limitées. ^[89] Tous les médicaments initiaux approuvés pour le traitement du VIH / sida ont été approuvés par le biais de ces mécanismes d'approbation accélérée. ^[90] Frank Young, alors commissaire de la FDA, était à l'origine du Plan d'action Phase II, établi en août 1987 pour une approbation plus rapide des médicaments contre le SIDA. ^[91]

Dans deux cas, les gouvernements des États ont cherché à légaliser des médicaments que la FDA n'a pas approuvés. Selon la théorie selon laquelle la loi fédérale, adoptée en vertu de l'autorité constitutionnelle, annule les lois des États contradictoires, les autorités fédérales réclament toujours le pouvoir de saisir, d'arrêter et de poursuivre pour possession et vente de ces substances, ^{[ citation nécessaire ]} même dans les États où elles sont légales en vertu du droit de l'État. La première vague a été la légalisation par 27 États du laetrile à la fin des années 1970. Ce médicament était utilisé pour le traitement du cancer, mais des études scientifiques avant et après cette tendance législative l'ont trouvé inefficace. ^{[92] [93]} La deuxième vague concernait la marijuana à des fins médicales dans les années 1990 et 2000. Bien que la Virginie ait adopté une législation permettant aux médecins de recommander le cannabis pour le glaucome ou les effets secondaires de la chimiothérapie, une tendance plus répandue a commencé en Californie avec le Compassionate Use Act de 1996 .

Première historique: Opana ER de la FDA et d'Endo Pharmaceutical (2017)

Lorsque la FDA a demandé à Endo Pharmaceuticals le 8 juin 2017 de retirer le chlorhydrate d'oxymorphone du marché, il s'agissait de la première demande de ce type dans l'histoire de la FDA. ^[94]

Initiative du chemin critique

L'initiative Critical Path ^[95] est l'effort de la FDA pour stimuler et faciliter un effort national de modernisation des sciences grâce auxquelles les produits réglementés par la FDA sont développés, évalués et fabriqués. L'initiative a été lancée en mars 2004, avec la publication d'un rapport intitulé Innovation / Stagnation: défi et opportunité sur la voie critique vers de nouveaux produits médicaux. ^[96]

Droits des patients d'accéder à des médicaments non approuvés

Le programme Compassionate Investigational New Drug a été créé après que Randall c. États-Unis a statué en faveur de Robert C. Randall en 1978, créant un programme pour la marijuana à des fins médicales . ^[97]

Un procès en 2006, Abigail Alliance contre von Eschenbach , aurait forcé des changements radicaux dans la réglementation de la FDA des médicaments non approuvés. L'Alliance Abigail a fait valoir que la FDA doit autoriser les médicaments à utiliser par les patients en phase terminale avec «des diagnostics désespérés», après avoir terminé les tests de phase I. ^[98] La cause a remporté un appel initial en mai 2006, mais cette décision a été annulée par une nouvelle audition en mars 2007. La Cour suprême des États-Unis a refusé d'entendre l'affaire et la décision finale a nié l'existence d'un droit à des médicaments non approuvés.

Les détracteurs du pouvoir réglementaire de la FDA soutiennent que la FDA prend trop de temps pour approuver les médicaments qui pourraient soulager la douleur et la souffrance humaine plus rapidement s'ils sont mis sur le marché plus tôt. La crise du sida a engendré des efforts politiques pour rationaliser le processus d'approbation. Cependant, ces réformes limitées visaient les médicaments contre le sida et non le marché en général. Cela a conduit à un appel à des réformes plus solides et durables qui permettraient aux patients, sous la garde de leurs médecins, d'accéder aux médicaments qui ont passé le premier cycle d'essais cliniques. ^{[99] [100]}

Surveillance de l'innocuité des médicaments après la mise sur le marché

Le rappel largement médiatisé du Vioxx , un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) dont on estime aujourd'hui qu'il a contribué à des crises cardiaques mortelles chez des milliers d'Américains, a joué un rôle important dans la conduite d'une nouvelle vague de réformes de sécurité à la fois au niveau de la réglementation de la FDA et niveaux statutaires. Le Vioxx a été approuvé par la FDA en 1999 et on espérait initialement qu'il serait plus sûr que les AINS précédents, en raison de son risque réduit de saignement intestinal. Cependant, un certain nombre d'études pré- et post-commercialisation ont suggéré que le Vioxx pourrait augmenter le risque d'infarctus du myocarde, et cela a été démontré de manière concluante par les résultats de l'essai APPROVe en 2004. ^[101]

Confronté à de nombreux procès, le fabricant l'a volontairement retiré du marché. L'exemple du Vioxx a été prédominant dans un débat en cours sur la question de savoir si les nouveaux médicaments doivent être évalués sur la base de leur innocuité absolue ou de leur innocuité par rapport aux traitements existants pour une condition donnée. Dans le sillage du rappel de Vioxx, les principaux journaux, revues médicales, organisations de défense des consommateurs, législateurs et responsables de la FDA ^[102] ont été largement appelés à réformer les procédures de la FDA pour la réglementation de la sécurité des médicaments avant et après la commercialisation.

En 2006, un comité du Congrès a été nommé par l' Institute of Medicine pour examiner la réglementation de la sécurité pharmaceutique aux États-Unis et émettre des recommandations d'amélioration. Le comité était composé de 16 experts, y compris des chefs de file de la recherche médicale en médecine clinique, de l'économie, de la biostatistique , du droit, des politiques publiques, de la santé publique et des professions connexes de la santé, ainsi que des cadres actuels et anciens des secteurs pharmaceutique , hospitalier et de l'assurance maladie. les industries. Les auteurs ont trouvé des lacunes majeures dans le système actuel de la FDA pour assurer la sécurité des médicaments sur le marché américain. Dans l'ensemble, les auteurs ont appelé à une augmentation des pouvoirs de réglementation, du financement et de l'indépendance de la FDA. ^{[103] [104]} Certaines des recommandations du comité ont été incorporées dans les ébauches de l'amendement PDUFA IV, qui a été signé dans la loi en tant que Loi d'amendements de la Food and Drug Administration de 2007 . ^[105]

Depuis 2011, des plans d'action de minimisation des risques (RiskMAPS) ont été créés pour garantir que les risques d'un médicament ne l'emportent jamais sur les avantages de ce médicament dans la période suivant la commercialisation. Ce programme exige que les fabricants conçoivent et mettent en œuvre des évaluations périodiques de l'efficacité de leurs programmes. Les plans d'action de minimisation des risques sont mis en place en fonction du niveau global de risque qu'un médicament d'ordonnance est susceptible de présenter au public. ^[106]

Dépistage pédiatrique des drogues

Avant les années 1990, seulement 20% de tous les médicaments prescrits aux enfants aux États-Unis étaient testés pour leur innocuité ou leur efficacité dans une population pédiatrique. ^{[la citation nécessaire ]} Ceci est devenu une préoccupation majeure des pédiatres alors que les preuves s'accumulaient que la réponse physiologique des enfants à de nombreux médicaments différait considérablement des effets de ces médicaments sur les adultes. Les enfants réagissent différemment aux médicaments pour de nombreuses raisons, notamment la taille, le poids, etc. Plusieurs raisons expliquent pourquoi peu d'essais médicaux ont été effectués sur des enfants. Pour de nombreux médicaments, les enfants représentaient une si petite proportion du marché potentiel que les fabricants de médicaments ne considéraient pas ces tests comme rentables. ^[107]

En outre, parce que les enfants étaient considérés comme éthiquement limités dans leur capacité à donner leur consentement éclairé , il y avait des obstacles gouvernementaux et institutionnels accrus à l'approbation de ces essais cliniques, ainsi que de plus grandes préoccupations au sujet de la responsabilité juridique . Ainsi, pendant des décennies, la plupart des médicaments prescrits aux enfants aux États-Unis l'ont été d'une manière non approuvée par la FDA, «hors AMM», avec des dosages «extrapolés» à partir des données relatives aux adultes par le biais de calculs de poids corporel et de surface corporelle. ^[107]

Une première tentative de la FDA pour résoudre ce problème était la règle finale de la FDA de 1994 sur l'étiquetage et l'extrapolation pédiatriques, qui permettait aux fabricants d'ajouter des informations d'étiquetage pédiatrique, mais exigeait que les médicaments qui n'avaient pas été testés pour la sécurité et l'efficacité pédiatriques portent une clause de non-responsabilité à ce sujet. effet. Cependant, cette règle n'a pas motivé de nombreuses sociétés pharmaceutiques à mener des essais de médicaments pédiatriques supplémentaires. En 1997, la FDA a proposé une règle exigeant des essais de médicaments pédiatriques de la part des promoteurs des demandes de nouveaux médicaments . Cependant, cette nouvelle règle a été préemptée avec succès devant un tribunal fédéral comme excédant l'autorité statutaire de la FDA. ^[107]

Pendant que ce débat se déroulait, le Congrès a utilisé la loi de 1997 sur la modernisation de la Food and Drug Administration pour adopter des mesures incitatives qui accordaient aux fabricants de produits pharmaceutiques une prolongation de six mois de la durée des brevets sur les nouveaux médicaments soumis avec des données d'essais pédiatriques. Le Best Pharmaceuticals for Children Act de 2007 a réautorisé ces dispositions et a permis à la FDA de demander des tests parrainés par les NIH pour les tests de dépistage pédiatrique des médicaments, bien que ces demandes soient soumises à des contraintes de financement des NIH. Dans le Pediatric Research Equity Act de 2003 , le Congrès a codifié le pouvoir de la FDA de mandater les essais de médicaments pédiatriques parrainés par le fabricant pour certains médicaments en tant que «dernier recours» si les incitations et les mécanismes financés par l'État s'avéraient inadéquats. ^[107]

Bon d'examen prioritaire (PRV)

Le bon d'examen prioritaire est une disposition de la loi d'amendements de la Food and Drug Administration de 2007 , qui attribue un «bon d'examen prioritaire» transférable à toute entreprise qui obtient l'approbation d'un traitement pour une maladie tropicale négligée . Le système a été proposé pour la première fois par David Ridley, Henry Grabowski et Jeffrey Moe, facultés de l' Université Duke , dans leur article de 2006 sur les affaires de santé : «Developing Drugs for Developing Countries». ^{[108] Le} président Obama a promulgué la loi de 2012 sur la sécurité et l'innovation de la Food and Drug Administration, qui a prolongé l'autorisation jusqu'en 2017. ^[109]

Règles pour les produits biologiques génériques

Depuis les années 1990, de nombreux nouveaux médicaments efficaces pour le traitement du cancer , des maladies auto-immunes et d'autres affections sont des médicaments biotechnologiques à base de protéines , réglementés par le Center for Biologics Evaluation and Research . Beaucoup de ces médicaments sont extrêmement coûteux; par exemple, le médicament anticancéreux Avastin coûte 55 000 $ pour un an de traitement, ^{[la citation nécessaire ]} tandis que le médicament de thérapie de remplacement enzymatique Cerezyme coûte 200 000 $ par an, et doit être pris par les patients atteints de la maladie de Gaucher à vie. ^[110]

Les médicaments biotechnologiques n'ont pas les structures chimiques simples et facilement vérifiables des médicaments conventionnels et sont produits par des techniques complexes, souvent exclusives, telles que les cultures de cellules transgéniques de mammifères. En raison de ces complexités, la loi Hatch-Waxman de 1984 n'incluait pas les produits biologiques dans le processus de demande abrégée de drogue nouvelle (ANDA). Cela excluait la possibilité d'une concurrence des médicaments génériques pour les médicaments biotechnologiques. En février 2007, des projets de loi identiques ont été présentés à la Chambre pour créer un processus ANDA pour l'approbation des produits biologiques génériques, mais n'ont pas été adoptés. ^[110]

Applications médicales mobiles

En 2013, un guide a été publié pour réglementer les applications médicales mobiles et protéger les utilisateurs de leur utilisation non intentionnelle. Ce guide distingue les applications soumises à la réglementation en fonction des revendications marketing des applications. ^{[111] L'} incorporation des lignes directrices pendant la phase de développement de ces applications a été proposée pour une entrée et une autorisation accélérées sur le marché. ^[112]

La FDA exerce une surveillance réglementaire sur un large éventail de produits qui affectent la santé et la vie des citoyens américains. ^[79] Par conséquent, les pouvoirs et les décisions de la FDA sont soigneusement contrôlés par plusieurs organisations gouvernementales et non gouvernementales. Un rapport de l'Institut de médecine de 1,8  million de dollars en 2006 sur la réglementation pharmaceutique aux États-Unis a révélé des lacunes majeures dans le système actuel de la FDA pour garantir la sécurité des médicaments sur le marché américain. Dans l'ensemble, les auteurs ont appelé à une augmentation des pouvoirs de réglementation , du financement et de l'indépendance de la FDA. ^{[113] [114]}

Neuf scientifiques de la FDA ont lancé un appel au président élu de l'époque, Barack Obama, au sujet des pressions exercées par la direction, sous la présidence de George W. Bush , pour manipuler les données, notamment en ce qui concerne le processus d'examen des dispositifs médicaux. Qualifiées de «corrompues et déformées par les dirigeants actuels de la FDA, mettant ainsi le peuple américain en danger», ces préoccupations ont également été soulignées dans le rapport de 2006 ^[113] sur l'agence. ^[115]

La FDA a également été critiquée du point de vue opposé, comme étant trop dure envers l'industrie. Selon une analyse publiée sur le site Web du libertarien Mercatus Center , beaucoup estiment que la FDA outrepasse ses pouvoirs de réglementation et sape les petites entreprises et les petites exploitations au profit des grandes entreprises. Trois des restrictions de la FDA faisant l'objet de leur analyse sont l'autorisation de nouveaux médicaments et appareils, le contrôle de la parole du fabricant et l'imposition d'exigences de prescription. Les auteurs soutiennent que sur le marché alimentaire de plus en plus complexe et diversifié, la FDA n'est pas équipée pour réglementer ou inspecter adéquatement les aliments. ^{[116] [ vérification requise ]}

Cependant, pour indiquer que la FDA est peut-être trop laxiste dans son processus d'approbation, en particulier pour les dispositifs médicaux, une étude réalisée en 2011 par le Dr Diana Zuckerman et Paul Brown du Centre national de recherche pour les femmes et les familles , et le Dr Steven Nissen de la Cleveland Clinic , publiée dans les Archives of Internal Medicine , a montré que la plupart des dispositifs médicaux rappelés au cours des cinq dernières années pour «problèmes de santé graves ou décès» avaient déjà été approuvés par la FDA en utilisant le 510 (k) moins strict et moins cher . processus . Dans quelques cas, les appareils avaient été jugés à si faible risque qu'ils n'avaient pas besoin de la réglementation de la FDA. Sur les 113 appareils rappelés, 35 étaient destinés à la santé cardiovasculaire. ^[117]

• Réaction indésirable
• Événement indésirable
• Réaction indésirable au médicament
• La biosécurité
• La biosécurité aux États-Unis
• Mise en œuvre de l'étude sur l'efficacité des médicaments
• Loi de 1997 sur la modernisation de la Food and Drug Administration
• Loi de 2011 sur la modernisation de la sécurité alimentaire de la FDA
• Programme de développement accéléré de la FDA (pour les médicaments)
• Loi de 2007 portant modification de la Food and Drug Administration (par exemple, médicaments)
• Loi de 2012 sur la sécurité et l'innovation de la Food and Drug Administration (GAIN / QIDP, etc.)
• Droit des prestations inverses
• Exemption relative aux dispositifs expérimentaux (pour utilisation dans les essais cliniques)
• Amendement de Kefauver Harris 1962 - "preuve d'efficacité" requise pour les médicaments

International:

• Administration alimentaire
• Conférence internationale sur l'harmonisation des exigences techniques pour l'enregistrement des produits pharmaceutiques à usage humain (ICH)
• Australie: Administration des produits thérapeutiques
• Brésil: Agence nationale de surveillance de la santé
• Canada: Direction des produits de santé commercialisés
• Canada: Santé Canada
• Danemark: Agence danoise des médicaments
• Union européenne: Agence européenne des médicaments
• Allemagne: Institut fédéral des médicaments et des dispositifs médicaux
• Inde: Autorité indienne de sécurité et de normalisation des aliments
• Inde: Organisation centrale de contrôle des normes relatives aux médicaments
• Japon: Ministère de la santé, du travail et de la protection sociale (MHLW)
• Japon: Agence des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux
• Mexique: Commission fédérale pour la protection contre les risques sanitaires
• Singapour: Autorité des sciences de la santé
• Royaume-Uni: Agence de réglementation des médicaments et des produits de santé
• États-Unis: Food and Drug Administration

• Givel, Michael (décembre 2005). "Le gambit FDA de Philip Morris: bon pour la santé publique?" Journal of Public Health Policy (26): pp. 450-468
• Henninger, Daniel (2002). "Drug Lag" . Dans David R. Henderson (éd.). Concise Encyclopedia of Economics (1ère éd.). Bibliothèque d'économie et de liberté .OCLC  317650570 , 50016270 , 163149563
• Hilts, Philip J. (2003). Protéger la santé des États-Unis: la FDA, les affaires et cent ans de réglementation. New York: Alfred E. Knopf. ISBN  0-375-40466-X
• Kevin Fain, Matthew Daubresse, G. Caleb Alexander (2013). «La loi sur les modifications de la Food and Drug Administration et les engagements post-commercialisation». «JAMA» 310 (2): 202–204 doi : 10.1001 / jama.2013.7900 .
• Madden, Bartley (2010) Libre de choisir la médecine: comment un accès plus rapide aux nouveaux médicaments sauverait d'innombrables vies et mettrait fin à des souffrances inutiles Chicago: The Heartland Institute . ISBN  978-1-934791-32-5
• Moore, Thomas J. (1998). Ordonnance en cas de catastrophe: les dangers cachés dans votre armoire à pharmacie. New York: Simon et Schuster. ISBN  0-684-82998-3
• Obenchain, Janel et Arlene Spark. Politique alimentaire: un regard tourné vers l'avenir. CRC Press, 2015.

• Site officiel
• Food and Drug Administration dans le Federal Register
• Tableau de hiérarchie organisationnelle de la FDA au format PDF
• Plan stratégique
• Travaux de la Food and Drug Administration à Open Library
• Livres en ligne de la United States Food and Drug Administration sur la page des livres en ligne